CA-TTS studie

Informatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar de incidentie van intra-uteriene infecties na laser therapie voor het tweeling transfusie syndroom

Geachte ouder(s)

Deze informatie heeft betrekking op een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze arts onder aan deze informatie vinden.

Inleiding

Bij u is een monochoriale diamniotische tweelingzwangerschap geconstateerd. Een monochoriale diamniotische tweelingzwangerschap is een eeneiige tweeling zwangerschap waarbij de kinderen één placenta (moederkoek) delen en allebei een eigen vruchtzak hebben. Bij 10% van de monochoriale diamniotische tweelingen ontstaat het tweeling transfusie syndroom (TTS) (zie ook patiëntenfolder Tweeling Transfusie Syndroom). TTS is een aandoening die ernstige consequenties kan hebben voor de zwangerschap. Bij TTTS pompt het ene kind, de donor, bloed naar het andere kind, de ontvanger, via vaatverbindingen op de moederkoek. Hierdoor heeft de donor weinig bloed, produceert nauwelijks vruchtwater en groeit slecht. De ontvanger heeft daarentegen te veel bloed, produceert te veel vruchtwater en heeft vaak hartproblemen door vochtoverbelasting. De beste behandeling van TTS is laser therapie, deze vindt in het LUMC plaats, waarbij de vaatverbindingen op de moederkoek dicht worden gebrand. Om bij de vaatverbindingen te komen wordt er een klein gaatje in de vliezen gemaakt. Een laserbehandeling gaat gepaard met een groter risico op intra-uteriene infecties (IUI) en het vroegtijdig breken van de vliezen (78-93%). Recente studies hebben aangetoond dat IUI kan leiden tot vroeggeboorte en neonatale hersenschade en afwijkende neurologische ontwikkeling op lange termijn.

Om te onderzoeken hoe vaak intra-uteriene infecties voorkomen zal na de geboorte de placenta onderzocht worden. Op meerdere plekken op de placenta wordt gekeken of er tekenen van infectie zijn. Ook zal er bloed uit de navelstreng (op de placenta) worden afgenomen om te kijken of er in het bloed tekenen van infectie zijn. De placenta’s van patiënten die een laserbehandeling hebben ondergaan en van ongecompliceerde monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen zullen onderzocht worden.

Doel van het onderzoek

Het belangrijkste doel van het onderzoek is te evalueren hoe vaak er intra-uteriene infecties voorkomen, wat de risicofactoren zijn en te onderzoeken wat de invloed van intra-uteriene infecties is op de uitkomst van de kinderen.

Opzet van het onderzoek

Gedurende twee jaar zullen alle placenta’s (van zowel behandelde patiënten als van ongecompliceerde zwangeren) bekeken worden. Daarna zal geanalyseerd worden hoe vaak intra-uteriene infecties voorkomen en wat de consequenties daarvan zijn. Met de uitkomst van deze studie hopen we de laser behandeling voor TTS verder te kunnen verbeteren.

Belasting en eventuele risico’s voor de patiënt

Onderzoek vindt plaats op de placenta. Er is geen extra belasting of eventuele risico’s voor u of uw kind(eren) wanneer u beslist deel te nemen aan dit onderzoek.

Vrijwilligheid van deelname

Uw medewerking is volledig vrijwillig. Ook als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet deelnemen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts.

Vertrouwelijkheid van gegevens

U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Indien u het op prijs stelt zullen we de resultaten van het onderzoek aan u doen toekomen.

Verzekering

Er is door het LUMC geen verzekering afgesloten omdat deelname aan het onderzoek geen extra risico’s met zich mee brengt.

Tot slot

Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u terecht bij uw behandelend arts of bij een arts die niet betrokken is bij dit onderzoek, zoals genoemd onderaan de brief. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen zal door uw behandelend arts worden gevraagd een handtekening te zetten op het 'informed consent' formulier. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet “bindend”), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek.

Arts-onderzoekers:

D. Zhao, arts-onderzoeker
LUMC, afdeling neonatologie
Tel: 071-5262909

F. Slaghekke, arts-onderzoeker
LUMC, afdeling verloskunde
Tel: 071-5262896

E. Lopriore, neonatoloog
LUMC, afdeling neonatologie

Onafhankelijk arts in het LUMC:

Dr. K.W.M. Bloemenkamp
LUMC, afdeling verloskunde, prenatale diagnostiek en behandeling
Tel: 071-5262872