TTTS-1

A cluster RCT (randomized controlled trial) comparing a conservative management and primary laser surgery in stage 1 TTTS (twin-to-twin transfusion syndrome)

Informatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar de behandeling van het stadium I tweeling transfusie syndroom

Geachte ouder(s)

Deze informatie heeft betrekking op een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze arts onderaan deze informatie vinden.

Inleiding

Bij u is een meerlingzwangerschap geconstateerd waarbij het tweeling transfusie syndroom (TTS) is vastgesteld. Deze ziekte wordt ingedeeld in vijf stadia, zie tabel 1. Bij u is het vroegste stadium, het stadium I vastgesteld. We weten van vele studies dat bij TTS stadium II of hoger, laserbehandeling met dichtbranden van de vaatverbindingen de beste uitkomsten heeft. Van TTS stadium I is dat nog niet goed onderzocht. Deze studie is bedoeld om antwoord te geven op de vraag of ook bij TTS stadium I laserbehandeling beter is dan afwachten en pas behandelen als het stadium II of hoger wordt.

Zoals u van uw arts gehoord hebt is TTS een aandoening die ernstige consequenties kan hebben voor de zwangerschap. Bij TTS pompt het ene kind, de donor, bloed naar het andere kind, de ontvanger, via vaatverbindingen in de moederkoek. Hierdoor heeft de donor weinig bloed, produceert nauwelijks vruchtwater en groeit slecht. De ontvanger heeft daarentegen te veel bloed, produceert te veel vruchtwater en heeft vaak hartproblemen door vochtoverbelasting. Behandeling van TTS vindt in het LUMC plaats via een lasertechniek waarbij de vaatverbindingen in de moederkoek dicht worden gebrand.

Het instrument waarmee de laser wordt ingebracht is 3 mm dik en moet door de vliezen heen om in de vruchtzak van de ontvanger te komen. Als de operatie technisch gezien slaagt (dat wil zeggen: alle vaatverbindingen kunnen worden opgespoord en gelaserd (onafhankelijk van de gekozen techniek) en de vliezen breken niet) kan het ook nog gebeuren dat één of beide foetussen gedurende de zwangerschap toch komen te overlijden.

Het overlevingspercentage van de foetussen na laserbehandeling is 75%. Daarbij is er een kans van 64% dat beide foetussen overleven, 85% dat minimaal één foetus overleeft en 15% dat er geen van de foetussen overleeft. Deze getallen komen voort uit de grootste gerandomiseerde internationale studie naar laserbehandeling die tot nu toe wereldwijd is uitgevoerd. De resultaten van de laserbehandeling in het LUMC komen hiermee overeen. De gemiddelde zwangerschapsduur waarop de kinderen geboren worden is 32 weken. De kans op lange termijn neurologische schade bij overlevende kinderen is 6%. 

Bij TTS stadium I bestaat de kans dat zonder laserbehandeling de situatie spontaan verbetert, en het TTS verdwijnt. Ook kan het stadium I lange tijd stabiel blijven, zonder verergering tot stadium II of hoger. Verergering naar stadium II of hoger treedt op in 30-45% van de zwangerschappen met TTS stadium I. Eerdere studies geven aanwijzingen dat vroegtijdig behandelen mogelijk betere uitkomsten geeft dan wachten tot de ziekte erger wordt. Dit is echter niet bewezen.

In de studie, waarvoor uw medewerking wordt gevraagd, zal afwachten, met wekelijks echoscopisch onderzoek, vergeleken worden met het binnen 3 dagen uitvoeren van de laserbehandeling. Deze studie wordt in samenwerking met de Universitaire ziekenhuizen in Leuven, Barcelona, Parijs, Hamburg, Londen, Birmingham, Houston, en Toronto uitgevoerd.

Tabel 1: TTS stadia volgens Quintero en Eurofetus

Doel van het onderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is het uitzoeken of de laserbehandeling bij TTS stadium I een betere uitkomst geeft, oftewel een betere overleving en een betere gezondheid van de kinderen, dan afwachten.

Opzet van het onderzoek

Indien u toestemming geeft, wordt via een loting bepaald of u binnen 72 uur de laserbehandeling krijgt of dat afgewacht wordt, met wekelijks echoscopisch onderzoek. Als bij die wekelijkse controle’s blijkt dat er toename is naar TTS stadium II of hoger, dan wordt volgens het gebruikelijk beleid een laserbehandeling verricht. Na 27 weken wordt bij TTS stadium II of hoger soms gekozen voor een andere behandeling, zoals drainage (aftappen) van vruchtwater.

Belasting voor de patient

Er is geen extra belasting voor u of uw kind wanneer u beslist deel te nemen aan dit onderzoek (geen extra bloedafnames en geen extra ziekenhuis bezoek).

De eventuele risico’s van het onderzoek

Bij de laserbehandeling komen complicaties voor, zoals gebroken vliezen en vroeggeboorte. Of dit risico opweegt tegen de mogelijk verbeterde uitkomst na vroegtijdige laserbehandeling ten opzichte van afwachten is niet bekend.

Vrijwilligheid van deelname

Uw medewerking is volledig vrijwillig. Ook als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet deelnemen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Indien u niet aan de studie deelneemt of u terugtrekt zal uw kind behandeld worden volgens de huidige standaard methode.

Vertrouwelijkheid van gegevens

U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Indien u het op prijs stelt zullen we de resultaten van het onderzoek aan u doen toekomen.

Verzekering

Er is door het LUMC een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met de arts-onderzoeker. Informatie over de afgesloten verzekering treft u aan in de bijlage.

Tot slot

Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u terecht bij uw behandelend arts of bij een arts die niet betrokken is bij dit onderzoek, zoals genoemd onderaan de brief. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen zal u door uw behandelend arts worden gevraagd een handtekening te zetten op het 'informed consent' formulier. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet “bindend”), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek.

Arts-onderzoeker:

Drs. S.H.P. Peeters, gynaecoloog in opleiding
LUMC, afdeling verloskunde
Tel: 071-5262896

Gynaecoloog:

Dr. D. Oepkes, gynaecoloog-perinatoloog
LUMC, afdeling verloskunde, prenatale diagnostiek en behandeling
Tel: 071-5262896/ pieper 8896

Onafhankelijk arts in het LUMC:

Dr. K.W.M. Bloemenkamp
LUMC, afdeling verloskunde, prenatale diagnostiek en behandeling
Tel: 071-5262872